本指導原則所述的(de)彈性體密封件主要(yào / yāo)指醫用制品包裝系統中直接接觸藥品的(de)橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以(yǐ)下簡稱密封件)。作爲(wéi / wèi)醫用制品包裝組件，密封件一(yī / yì ／yí)方面應滿足包裝系統對密封性的(de)要(yào / yāo)求，爲(wéi / wèi)藥品提供保護并符合包裝預期的(de)使用功能;另一(yī / yì ／yí)方面還應與藥品具有良好的(de)相容性，即不(bù)可引入存在(zài)安全性風險的(de)浸出(chū)物，或浸出(chū)物水平符合安全性要(yào / yāo)求，且不(bù)會因爲(wéi / wèi)吸附藥品中的(de)有效成分或功能性輔料，影響藥品的(de)質量、療效和(hé / huò)安全性。