近日，美國(guó)FDA批準HumanOptics AG的(de)人(rén)工虹膜産品CustomFlex上(shàng)市，治療由于(yú)先天性遺傳缺陷或後天損傷，導緻虹膜缺失或受損的(de)成人(rén)和(hé / huò)兒童患者。值得一(yī / yì ／yí)提的(de)是(shì)，這(zhè)也(yě)是(shì)美國(guó)FDA批準的(de)人(rén)工虹膜。

　　虹膜是(shì)眼睛的(de)重要(yào / yāo)組成部分，能控制進入眼睛的(de)光線量。然而(ér)在(zài)美國(guó)，大(dà)約每5萬-10萬人(rén)裏，就(jiù)有一(yī / yì ／yí)人(rén)不(bù)幸患有先天性無虹膜症，導緻嚴重的(de)視覺問題。此外，由于(yú)白化病、創傷、或是(shì)手術等原因，一(yī / yì ／yí)些患者的(de)虹膜會出(chū)現受損。對于(yú)這(zhè)兩類患者來(lái)說(shuō)，一(yī / yì ／yí)款人(rén)工虹膜産品将爲(wéi / wèi)他(tā)們的(de)世界帶來(lái)重大(dà)不(bù)同。

　　今日美國(guó)FDA批準的(de)CustomFlex人(rén)工虹膜就(jiù)有望解決患者們的(de)困擾。這(zhè)款虹膜由可折疊的(de)矽制醫療材料制成，可根據每名患者的(de)需求定制尺寸與大(dà)小。它的(de)安裝也(yě)極爲(wéi / wèi)便捷——醫生們隻要(yào / yāo)切開一(yī / yì ／yí)個(gè)小口，将人(rén)工虹膜插入并展開即可。這(zhè)層人(rén)工虹膜會被眼球的(de)解剖結構自然支撐。如有需求，也(yě)可以(yǐ)将其縫合固定。

　　這(zhè)款産品的(de)安全性和(hé / huò)有效性在(zài)一(yī / yì ／yí)項非随機的(de)臨床試驗中得到(dào)了(le／liǎo)确認。該試驗一(yī / yì ／yí)共招募了(le／liǎo)389名成人(rén)與兒童患者，并讓這(zhè)些患者彙報使用人(rén)工虹膜産品後，對光敏感度的(de)變化、健康相關生活質量的(de)改善、以(yǐ)及對假體的(de)滿意程度。研究表明，超過70%的(de)患者表示對強光的(de)敏感度有顯著改善，生活質量也(yě)有所提升。此外，有94%的(de)患者對人(rén)工虹膜的(de)外觀感到(dào)滿意。此外，本研究也(yě)表明，與該人(rén)工虹膜以(yǐ)及手術過程相關的(de)副作用較少。基于(yú)這(zhè)些結果，美國(guó)FDA決定批準其上(shàng)市。而(ér)在(zài)之(zhī)前，這(zhè)款産品也(yě)曾獲“突破性器械認定”(Breakthrough Device designation)。

　　“虹膜有缺陷的(de)患者可能經曆嚴重的(de)視覺問題，也(yě)會對眼睛的(de)外觀感到(dào)不(bù)滿意，”美國(guó)FDA醫療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設備部主任Malvina Eydelman博士說(shuō)道(dào)：“今日人(rén)工虹膜的(de)批準爲(wéi / wèi)虹膜缺陷帶來(lái)了(le／liǎo)全新的(de)療法，能降低對亮光的(de)敏感度。它也(yě)能改善無虹膜症患者的(de)眼睛外觀。”

　　我們期待這(zhè)款産品能早日爲(wéi / wèi)需要(yào / yāo)的(de)患者帶來(lái)生活上(shàng)的(de)改善。