日前，中國(guó)科學院深圳先進技術研究院(以(yǐ)下簡稱“深圳先進院”)醫工所轉化醫學研究與發展中心(以(yǐ)下簡稱“轉化中心”)秦嶺教授、賴毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團隊(以(yǐ)下簡稱“團隊”)研發的(de)“含鎂可降解高分子(zǐ)骨修複材料”進入國(guó)家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心發布的(de)新一(yī / yì ／yí)期《創新醫療器械特别審批申請審查結果公示》(2018年第7号)，這(zhè)是(shì)深圳市在(zài)骨科領域第2個(gè)通過CFDA創新醫療器械特别審批的(de)産品，也(yě)是(shì)深圳市第1個(gè)獲創新醫療器械特别審批的(de)硬組織骨修複産品。該進展是(shì)轉化中心技術向臨床轉化的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)重要(yào / yāo)的(de)裏程碑，預示着深圳先進院在(zài)3D打印骨修複材料方面的(de)新成果将進入臨床轉化快車道(dào)。相關公示已于(yú)6月27日結束。

　　CFDA施行的(de)《創新醫療器械特别審批程序》對于(yú)企業所申請産品的(de)獲批條件十分嚴格，強調産品主要(yào / yāo)工作原理/作用機理爲(wéi / wèi)國(guó)内首創，産品性能或者安全性與同類産品比較有根本性改進，技術上(shàng)處于(yú)國(guó)際水平，并且具有顯著的(de)臨床應用價值。含鎂可降解高分子(zǐ)骨修複材料産品是(shì)深圳先進院轉化中心團隊曆經8年潛心鑽研，利用先進的(de)低溫3D打印技術，創新地(dì / de)将具有促成骨和(hé / huò)成血管活性的(de)金屬鎂，均勻複合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中，通過3D打印賦予此産品理想的(de)促成骨仿生結構，孔隙之(zhī)間具有很高的(de)連通率，這(zhè)種結構特征在(zài)組織學具有理想的(de)骨傳導作用，可提高骨細胞粘附，增殖和(hé / huò)遷移，促進骨組織的(de)生長。

　　深圳先進院醫工所轉化中心秦嶺教授團隊賴毓霄副研究員介紹，“常用的(de)生物材料多會添加一(yī / yì ／yí)些如生長因子(zǐ)、蛋白因子(zǐ)等生物活性物質，但是(shì)存在(zài)劑量不(bù)好控制、不(bù)易保存、制備過程中容易失去活性等問題，而(ér)金屬鎂則不(bù)存在(zài)上(shàng)述問題，鎂元素屬于(yú)人(rén)體必需的(de)元素之(zhī)一(yī / yì ／yí)，幾乎參與人(rén)體内所有的(de)新陳代謝過程且具有誘導骨生長的(de)作用;金屬鎂植入物能積極有效的(de)刺激新骨形成，這(zhè)将有利于(yú)骨折、骨缺損的(de)愈合和(hé / huò)骨組織再生，團隊針對相關技術已于(yú)2014年取得發明授權。”

　　骨骼在(zài)人(rén)體組織中如“硬漢”一(yī / yì ／yí)般的(de)存在(zài)，撐起人(rén)體的(de)挺拔身姿，給髒器提供保護，和(hé / huò)骨骼肌、肌腱、韌帶、關節一(yī / yì ／yí)起讓身體動起來(lái)，此外人(rén)體的(de)代謝、造血也(yě)都需要(yào / yāo)骨骼出(chū)一(yī / yì ／yí)份力。但是(shì)，人(rén)的(de)骨頭雖然有再生能力，自體修複卻極爲(wéi / wèi)有限，根據具體受傷部位的(de)不(bù)同，小面積的(de)骨缺損一(yī / yì ／yí)般可以(yǐ)自行生長恢複，但若缺損較大(dà)就(jiù)需要(yào / yāo)依靠輔助手段“牽線搭橋”。3D打印骨修複材料可以(yǐ)針對不(bù)同受損部位，結合醫學影像技術，通過電腦軟件，逆向設計出(chū)填補缺損的(de)形狀，使用具有生物活性的(de)物質或細胞相結合的(de)材料，打印出(chū)人(rén)工骨修複填充物支架，放入缺損部位，來(lái)引導骨細胞的(de)生長，實現個(gè)性化的(de)修複。在(zài)體内外研究中，含鎂可降解高分子(zǐ)骨修複材料顯示出(chū)良好的(de)生物相容性和(hé / huò)生物活性，具有與松質骨相匹配的(de)力學強度和(hé / huò)可顯著提高植入部位新骨再生和(hé / huò)血管生成的(de)作用。通過3D打印技術，科研人(rén)員可以(yǐ)調控鎂的(de)濃度和(hé / huò)分布，設計微觀結構，讓它有利于(yú)骨組織再生;同時(shí)設計宏觀結構，讓打印出(chū)的(de)支架和(hé / huò)受損部位的(de)形狀、尺寸相吻合，同時(shí)，骨修複材料的(de)降解速度也(yě)可以(yǐ)調控。

　　市面上(shàng)非動物源性人(rén)工骨修複材料從組分上(shàng)大(dà)緻分爲(wéi / wèi)生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和(hé / huò)羟基磷灰石等四大(dà)類，其成分與人(rén)體骨組織的(de)無機成分相似，具有較好的(de)生物安全性，但上(shàng)述種類的(de)産品存在(zài)降解性能及結構難調控的(de)因素。團隊開發的(de)含鎂可降解高分子(zǐ)骨修複材料，通過可降解的(de)高分子(zǐ)材料包裹磷酸三鈣和(hé / huò)金屬鎂顆粒，實現對産品整體降解的(de)調控。“含鎂可降解高分子(zǐ)骨修複材料”産品利用3D打印調控産品的(de)物理結構及磷酸三鈣和(hé / huò)金屬鎂在(zài)産品内部的(de)有序分布，是(shì)一(yī / yì ／yí)種可降解型多孔骨修複填充産品，産品力學強度與骨生長需要(yào / yāo)相匹配，适用于(yú)疾病、創傷造成的(de)規則或不(bù)規則的(de)骨缺損部位的(de)填充，并促進缺損部位愈合及新骨再生。“含鎂可降解高分子(zǐ)骨修複材料”産品的(de)設計和(hé / huò)制造技術處于(yú)國(guó)際水平，并且具有顯著的(de)臨床應用價值，這(zhè)是(shì)深圳先進院在(zài)3D打印生物材料領域所取得一(yī / yì ／yí)個(gè)重要(yào / yāo)的(de)突破性進展和(hé / huò)技術落地(dì / de)應用的(de)新裏程碑。

　　目前，深圳先進院孵化的(de)深圳中科精誠醫學科技有限公司已啓動3D打印骨修複材料的(de)CFDA産品注冊流程，建立了(le／liǎo)産品的(de)原材料采購及質檢标準、産品技術标準、生産質量管理體系及風險控制體系，即将進入臨床試驗，相應的(de)千餘平米标準萬級GMP潔淨車間及生産線已完成建造驗收并投入使用。深圳先進院轉化中心張鵬研究員介紹，含鎂高分子(zǐ)可降解骨修複材料是(shì)轉化醫學中心創始之(zhī)初就(jiù)開始籌劃運營的(de)科技轉化産品。團隊很多成員參與，付出(chū)了(le／liǎo)諸多心血和(hé / huò)努力，成果來(lái)之(zhī)不(bù)易。

　　據了(le／liǎo)解，自2014年3月1日CFDA施行《創新醫療器械特别審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13号)以(yǐ)來(lái)，截至2018年6月27日，我國(guó)共批準了(le／liǎo)183個(gè)醫療器械産品進入創新醫療器械特别審批程序，統計全國(guó)範圍内關于(yú)骨科類的(de)創新醫療器械共批準11個(gè)項目，深圳市僅獲批2項，而(ér)深圳市批準進入創新醫療器械特别審批程序的(de)企業統計總共有14家(見背景資料)。創新醫療器械特别審批程序是(shì)CFDA爲(wéi / wèi)促進醫療器械創新發展而(ér)推出(chū)的(de)重要(yào / yāo)措施，通過的(de)申報項目在(zài)注冊與傳統審批時(shí)間相比大(dà)大(dà)縮減，尤其是(shì)針對需上(shàng)報國(guó)家局審批的(de)三類境内産品，企業注冊産品将有望更快獲批上(shàng)市。“含鎂可降解高分子(zǐ)骨修複材料”産品依托深圳先進院孵化的(de)深圳中科精誠醫學科技有限公司申請，已于(yú)6月27日結束公示，這(zhè)将是(shì)深圳市第1個(gè)獲創新醫療器械特别審批的(de)硬組織骨修複産品。